Les médicaments à base de Tétrazépam retirés du marché dès le 8 juillet

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, vient d’annoncer la suspension dans tous les États Membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam. Cette molécule, principalement présente dans le Myolastan est indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie mais comporte des risques de réactions cutanées rares mais graves pouvant être fatales. Après reconsidération du rapport bénéfice-risque jugé défavorable, le Tétrazépam sera donc retiré du marché en France dès le 8 juillet 2013.

Le Tétrazépam de la classe des benzodiazépines est commercialisé en France depuis 1969. Le Myolastan, qui contient cette molécule a été utilisé principalement en rhumatologie avec comme principale indication le soulagement des contractures musculaires douloureuses. Après avoir constaté un certain nombre d’effets secondaires indésirables au niveau cutané et quelques cas rares mais graves de développement du syndrome de Lyel et du syndrome de Stevens-Johnson, caractérisés par des réactions neurologiques et cutanées indésirables potentiellement mortelles, l’ANSM avait demandé, il y a quelques mois en arrière, une réévaluation du rapport bénéfice-risque et la suspension de l’AMM.

Dès avril 2013, le Comité européen de pharmacovigilance et d’évaluation du risque (PRAC) fournissait son rapport sur le myolastan et estimait que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs aux risques. Il avait alors recommandé le retrait du marché européen du Myolastan et de tous ses génériques. Cet avis a été suivi d’effets puisque dès le 8 juillet, l’AMM sera suspendu et les boites encore sur le marché retirées.

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Le Tétrazépam favoriserait le développement du syndrome de Lyel et du syndrome de Stevens-Johnson

 

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