L’Europe impose à la France de remettre Diane 35 sur le marché

La Commission européenne  impose à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de remettre Diane 35 sur le marché. Bruxelles a cependant entendu les craintes exprimées par les autorités sanitaires françaises et décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament mais aussi d’améliorer l’information concernant ses contre-indications, afin de minimiser le risque de thrombo-embolie.

La pilule Diane 35, un traitement contre l’acné qui était largement utilisée comme pilule contraceptive devra être réintroduite sur le marché Français sur injonction de la Commission européenne. L’ANSM, qui l’avait retirée du marché en mai en raison des risques de thrombose doit donc faire machine arrière et autoriser à nouveau sa commercialisation dans l’hexagone.

Rappel des faits : En mai dernier, les agences nationales du médicaments des différents États-membres de l’UE regroupées dans le CMDH, avaient désavoué la décision française de retrait de Diane 35, mais s’étaient toutefois prononcées positivement pour l’application de précaution supplémentaires dans l’usage de ce médicament. Diane 35 a donc continué à être commercialisé dans tous les pays européens.

Après avoir été retirée du marché, la pilule Diane 35 devra être réintroduite sur le marché en France sur injonction de la Commission Européenne

Après avoir été retirée du marché, la pilule Diane 35 devra être réintroduite sur le marché en France sur injonction de la Commission Européenne

N’étant pas parvenu à se mettre d’accord, la Commission européenne devait prendre une décision concernant le retrait ou non de ce traitement. Après avoir examiné attentivement l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, la Commission a jugé que que rapport bénéfice/risque de Diane 35 était favorable, tout en émettant une série de réserves.

Le traitement ne devra être utilisé qu’en dernier recours pour soigner l’acné (après échec des autres thérapeutiques utilisées), devra être contre-indiqué chez les patientes ayant une prédisposition aux thromboses veineuses. Son utilisation avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiqué et proscrit pour traiter l’alopécie. Pour donner les nouvelles restrictions de ce médicament, la Commission a demandé une révision des notices d’utilisation mais aussi aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de « soumettre un plan complet de gestions des risques » dans les trois mois qui viennent.

Le laboratoire Bayer, qui fabrique ce médicament, est bien entendu satisfait de la décision prise, selon lui, en fonction de son profil bénéfice-risque favorable lorsqu’il est utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché. Il va maintenant se mettre en relation avec l’ANSM pour réintroduire Diane 35 sur le marché Français. L’ANSM a en effet exprimé qu’elle se conformerait à la décision de la Commission Européenne mais que c’était à Bayer que revenait la décision de reprendre la commercialisation de cette pilule en France.

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