Alcoolisme : les effets indésirables du baclofène en hausse !

405 effets indésirables du baclofène dans le traitement des addictions ont été identifiés en 2012 par le comité technique de pharmacovigilance. Telles sont les informations qui viennent d’être mises en ligne le 23 août par l’Agence de sécurité du médicament qui explique ce chiffre par une meilleure notification et/ou une augmentation du développement des effets indésirables.

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 1975 comme traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques (telles que sclérose en plaques ou maladies de la moelle épinière). Suite à la découverte de ses effets sur la dépendance et l’appétence à l’alcool par le cardiologue Olivier Ameisen, diverses études ont été menées pour vérifier l’efficacité de ce médicament dans le traitement de l’alcoolodépendance.

Afin d’évoquer les effets positifs de ce traitement contre les addictions, le Dr Ameisen a fait paraître un livre, à la suite duquel un nombre croissant de médecin ont prescrit ce médicament pour cette indication, alors qu’officiellement l’autorisation de mise sur le marché ne concernait que l’aspect myorelaxant. Une étude réalisée il y a trois ans intitulée « Bacloville » est venu montrer les bénéfices du baclofène pour le traitement de l’alcoolodépendance puisque près de la moitié des participants parvenaient à une abstinence. C’est suite aux résultats de cette étude, et de l’interpellation de l’association baclofène qui militait dans le sens d’une utilisation de ce traitement dans le sevrage des maladies alcooliques que l’ANSM s’est déclaré favorable en juin 2013, à donner pour ce traitement une recommandation temporaire et encadrée d’utilisation du baclofène dans le sevrage des maladies alcooliques pour une durée de 3 ans.

L’évaluation de la nature des effets indésirables de ce médicament pour cette indication permet aujourd’hui de mieux connaître ce médicament. Les premiers retours sur les effets secondaires du baclofène utilisé dans le traitement de l’alcoolodépendance commencent à se faire jour. On connaissait déjà certains de ses effets secondaires comme des troubles de type somnolences ou encore vertige, mais une surveillance attentive a permis d’en révéler d’autres.

Selon le comité technique de pharmacovigilance (CTV) au cours de l’année 2012, en effet, 263 cas correspondant à 405 effets indésirables ont été identifiés dans le traitement des addictions, ce qui représente 163 cas de plus que pour l’année 2011. Les raisons de cette augmentation pourrait s’expliquer, selon les experts du CTV, par une moindre sous-notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables »

L’utilisation à très forte dose et sur de longues périodes du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance fait en effet ressortir de nouveaux effets indésirables non détectés jusqu’à présent comme des troubles sensitifs et sensoriels, des cas d’insomnie ou encore des décompensations maniaques. Quant aux effets secondaires qui étaient déjà connus, ils sont également en augmentation. Selon le rapport du CTV, la progression de vente de 26,3 % entre 2011 et 2012 liée entre autre à l’utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance ne peut expliquer à elle-seule la progression du nombre d’effets indésirables.

Il y a cependant une bonne nouvelle qui dissipe certaines craintes : selon le suivi national effectué sur l’année 2012 il n’y aurait pas de risques de cancers ou de troubles hématologiques liés à l’utilisation de baclofène.

Le nombre d’effets indésirables constaté par le comité technique de pharmacovigilance l’incite à poursuivre le suivi national de pharmacovigilance et à mettre en place la recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Le CTV recommande également, via son rapporteur, d’informer les professionnels de santé sur les nouveaux effets indésirables du baclofène comme les risques de décompensation, de dépression, de passage à l’acte suicidaire, mais aussi de syndrome œdémateux, sècheresse buccale, troubles anxieux paradoxaux et syndrome d’apnée du sommeil.

Tout ces effets secondaires devront apparaître sur le résumé des caractéristiques du produit.

Le comité technique de pharmacovigilance suggère enfin, afin de minimiser les risques, de favoriser au maximum une « prescription centralisée et pluridisciplinaire ». Cette approche serait efficace puisqu’au CHRU de Lille, la proportion des effets indésirables graves est divisée par deux par rapport au reste de la France, avec un taux de 25 % contre 57 % respectivement.

Les effets secondaires du baclofène pour le traitement de l'alcoolisme en hausse

 

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